為什麼美國在2020年3月下旬之前應對新冠疫情失敗（二）
2021/10/8
前言：為了讓美國發展新冠病毒檢測套件的過程能有對比，在談美國之前先談中、德、韓3國。
從對抗COVID-19的經驗看，遇到新生傳染病，在初步確認病原體基因序列後，有關醫研界會立刻分工合作，同步研發病原體檢測套件、治療方法、預防性疫苗，而且速度很重要。「前述3項研發工作之效能＋對可能傳染源之界定與隔離能量＋對確診病例之醫療能量＋有關民眾之防疫自覺性＋…」，決定了抗疫防疫工作的成敗。這個認知在SARS疫情中再度得到加強。
目前體外檢測套件包括拭子∕取血器（輕微侵入體）、化學試劑組、試管、試管運輸容器、檢測儀（向試管注劑→自試管萃取檢體→分析反應與標準對比；有自動化程度差異）。
本文依據新聞報導，浮光掠影式的回顧一下中、德、韓、美4國研發新冠病毒（SARS - CoV-2）檢測套件的表相。
一、中、德、韓3國對新冠病毒檢測套件的研發與生產
A. 中國
A.1
本系列於「若干國家就COVID-19疫情傷害對中國索賠問題（4）﹨二、a.﹨1/16第4段及有關新冠病毒檢測試劑2、3事方框」內曾敘述：中國國家藥監局與國家衛健委於2020/1/3舉行視訊會議後，即打開防疫物資綠色通道，核酸檢測試劑在疫情期間可以免臨床試驗先上市，後補充臨床試驗資料，審批有效期為1年。核酸檢測試劑盒獲藥監局審批上市後，即可供應各地醫院和逐步開放的協力廠商醫學檢驗所，藉以進行病患之檢測篩查。到1/31國家藥監局已應急批准了6家企業7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑，日產總量77.3萬人份；到2/29共批准14個試劑（核酸檢測試劑10個、抗體檢測試劑4個）；到3/31共批准23個試劑（核酸檢測試劑15個、抗體檢測試劑8個）。動脈網王世薇君在3/17依據公開資料整理，中國已研發出116個新冠病毒核酸檢測試劑盒（98個螢光PCR法、11個數字PCR法、2個測序法、3個CRISPR檢測技術、2個恆温擴增法）。
A.2
中國國家衛健委於2020/1/16將完成優化、開始量產的聚合酶鏈式反應（PCR）診斷試劑盒，經由湖北省與武漢市疾控中心轉發給武漢市69所二級以上醫院。中國CDC於1/21發佈其PCR試劑的探針和引物序列。本系列於「武漢封城後中國處理COVID-19疫情的過程（2）﹨分層防治，應收盡收、不落一人–彙總性資訊（2之1）﹨三、診斷標準的變化﹨2/18一段」中提到，武漢市常務副市長在2020/2/21下午湖北省新冠疫情防控工作指揮部的新聞發佈會上說，目前武漢全市核酸檢測能力達到每天2萬人次…。
◆國家衛健委在2019/12/31一大早派出團隊搭機赴武漢後，國家藥監局與國家衛健委在2020/1/3就舉行視訊會議，打開防疫物資綠色通道，速度很快，一點也没有輕忽疫情迅速漫延的可能性。
◆上文敘述1/31可日產核酸檢測試劑總量77.3萬人份，2/21武漢全市核酸檢測能力每天2萬人次，顯示檢測能力的瓶頸不在採樣和試劑，在實驗室分析端，即上文所述檢測儀部份，從完全手動到完全自動的速度差異很大。
◆武漢市民核酸普測，在2020/5/15-24 10日之間完成900多萬人次採樣、和超過650萬人次核酸檢測；經過查缺補漏，從5/14 0時至6/01 24時，武漢市集中核酸檢測9,899,828人…；武漢市常務副市長說，這次全部由政府承擔的普測總支出大約9億元。中國的檢測能力比3個月前有很大進步，不曉得除了將學童5人採樣混合在一個樣本試管中外，進步還來自那些方面？（關於這次武漢市民核酸普測，可見本部落格疫情系列–武漢封城後中國處理COVID-19疫情的過程（4）﹨彙總性資訊（2之2之2之1）﹨十六、武漢解封後進行血清檢測流行病學調查、與武漢市民核酸普測﹨C. 武漢市民核酸普測一節）
A. 德國
本文猜測，中國科學院武漢病毒研究所石正麗博士所領導的團隊，可能是全球研究蝙蝠冠狀病毒的翹楚，可能做了最多的採集工作；美國與德國若干研究機構透過與武漢病毒研究所合作，對蝙蝠冠狀病毒的了解有可能大家持續同步。如果本文此猜測屬實，類此國際醫研界的合作值得贊揚。
本系列於「若干國家就COVID-19疫情傷害對中國索賠問題（4）﹨二、a.﹨1/13最後1段」提及，在中國，於1/11公布新冠病毒的全基因系列後，WHO隨即於2020/1/13在網路上發佈其合作實驗室柏林夏里特醫學院病毒研究所（Institute of Virology, Charité - Berlin University of Medicine）所長Prof. Dr. Christian Drosten所領導的團隊與合作伙伴，所提供的Diagnostic detection of Wuhan coronavirus 2019 by real-time RT-PCR，供全球同業參考，是國際間第一份新冠病毒檢測指南。該團隊研發的試劑在1/16開始接受各國醫療檢測單位訂單，並於2020/1/23向Eurosurveillance提交論文Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR，讓WHO和各國醫研實驗室據以構建檢測方法。
◆似乎Dr. Christian Drosten團隊於1/11之前就已架構好SARS類病毒之備選RT-PCR檢測方法，在1/11中國公布新冠病毒的全基因系列後驗証可行，便立即連繫WHO公告檢測指南，同時安排試產檢測試劑，這是神速度。
2020/2/2伊朗德黑蘭時報報導，伊朗衛生部公共關係部門負責人表示，經與WHO合作，一批德國公司提供的新型冠狀病毒檢測試劑已經運抵伊朗。
俄羅斯也在2/2宣佈，向歐亞經濟聯盟的成員國和獨聯體國家無償提供新型冠狀病毒實驗室診斷試劑。
有報導德國在2020/3/12每日可檢測12,000人次，說能應對德國當時疫情。
◆依據維基百科數據，伊朗於2020/2/19才首見2名新冠肺炎患者確診，該2名患者於同日死亡。有不少人認為伊朗遲報、少報疫情。◆本文依據維基百科數據跳躍概述，俄羅斯2020/1/31首次確診2例新冠肺炎病例、2/10累計確診病例數增加至10、3/9增加至20、3/14增加至59、3/17增加至114但無死亡病例，3/26累計確診病例數1,036並首次報告2名死亡病例，之後疫情持續擴大，自5/4起新增確診病例數與累計確診病例數之比例呈下降趨勢…。◆本文依據Wikipedia﹨COVID-19 pandemic in Germany網頁數據跳躍概述，德國自2020/1/27發現第1個確診病例、2/2累計確診病例數增加至10，2/26增加至21、2/28增加至53、3/1增加至117仍無死亡病例、3/5增加至349、3/9累計確診病例數1,112並首次報告2名死亡病例，3/12累計確診病例數2,369、累計死亡病例數5、當日新增確診病例數485、當日新增死亡病例數2，之後疫情持續擴大，自4/12起新增確診病例數基本上呈下降趨勢…。◆歐亞經濟聯盟目前有俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、吉爾吉斯5個會員國。獨立國家聯合體目前的成員國有俄羅斯、白俄羅斯、摩爾多瓦、亞美尼亞、亞塞拜然、哈薩克、烏茲別克、吉爾吉斯、塔吉克。
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世衛組織流行病情報中心（WHO hub for Pandemic and Epidemic intelligence）設在德國 這個中心由WHO總幹事與德國聯邦衛生部長於2021/5/5以視頻方式舉行始建新聞發佈會，德國總理也通過視頻致詞；2021/9/1在柏林舉行揭幕儀式，WHO總幹事與德國總理、德國聯邦衛生部長等人參加。有興趣的朋友可以參閱世衛組織5/5和9/1的2則新聞： 從世衛組織發佈的新聞稿看，這個情報中心由德國聯邦政府提供1億美元初期資金，目前由柏林夏里特醫學院（Charité – Universitätsmedizin Berlin）營運，很快就會遷入位於柏林市中心Kreuzberg區的永久性校園，為許多不同學科的工作同仁提供一個協作的環境。 現任奈及利亞疾病控制中心主任的Dr Chikwe Ihekweazu被任命為世衛組織流行病情報中心的首任負責人。 情報中心的主要任務是：做為全球所有國家以及合作組織間，有關傳染病之多元訊息交流（集散）、與合作的平台；為傳染病漫延之風險分析、預測、預防、偵測、監控、應對、澄清混雜訊息…研發方法與工具；就公共衛生緊急事件之偵測與應對，為全球提供更好（透明度更高、更有效率與效能）的資料、分析和決策。 ◆與人為善、真誠合作的態度 大家知道各國在生物、醫學方面，有全球公信力的開放式訊息集散平台（期刋、網路…）可能不少於10個，但有識之士多認為做為人類處理共同公衛問題的核心–世衛組織，不能只有行政單位，還需要建立協調專業資訊集散與研發活動的機構。 因為德國在醫衛科學場域的專業能力受到大家尊重，同時德國目前在主要大國中，是最能夠與所有主要國家（G20）秉持善意往來、且受到信任的國家，無疑是世衛組織流行病情報中心最適合落腳的地方。 ◆順便說幾句離題的話，德國同胞在二戰期間為了增加自己的生存空間，而使用武力企圖統一歐洲大陸，結果戰敗。二戰結束後45年（1990年），東、西德同胞自願統一；從二戰結束後到2007/6/12，德國總共向受害猶太人、各前交戰國政府、和二戰期間各交戰國被其徵用勞工總計支付了大約640億歐元；前西德政府在1980～1990年間繼續賠付了約140億西德馬克的一戰賠償金。我們應該深刻思考德國同胞為什麼能、如何能從失敗中重新與各國平等往來且獲得各國尊重，成為歐盟中影響力最大的國家？ ◆有報導經由德國倡議，迄今歐盟有20幾個成員國提議現任世衛組織總幹事繼續下一屆任期，本文不知道… |
A. 韓國
韓國政府2020/1/3開始對來自武漢的旅客進行檢疫。◆2019/12/31傍晚6時台灣疾管署臨時召開記者會說明武漢市疫情、宣佈馬上開始對武漢市直飛台灣的班機進行登機檢疫、啟動邊境檢疫應變措施、對國民進行衛教宣導…；2020/1/2台灣衛福部開設武漢肺炎應變中心…；台灣是中國以外，全球對武漢疫情反應最快的國家。
在中國於2020/1/11公布新冠病毒的全基因系列後，韓國Seegene, Inc.於1/16開始研發新冠病毒的檢測套件。1/20韓國出現首宗新冠肺炎確診病例，有確診病例就需要對病例的接觸者進行病毒檢測，當時僅有Kogene Biotech Co Ltd的檢測套件可用。
中國武漢市2020/1/23封城後，韓國保健福祉部疾病管理本部1/27於首爾火車站內一間會議室裡，約集20多家有關生技醫療公司和協會組織會議，討論新冠肺炎檢測試劑緊急使用授權（EUA）事宜，鼓勵有關公司加緊開發檢測試劑盒的腳步。◆疾病管理本部於2020/9/12升格為疾病管理廳（Korea Disease Control and Prevention Agency, KDCA），韓國CDC的意思，仍隸屬於保健福祉部。
韓國疾病管理本部2/3宣佈，在完成設備驗證、員工培訓、投放檢驗試劑後，最快自2/7開始，民間的一線醫療機構可以進行新冠病毒檢驗。◆有板有眼，没有因為求快而馬虎。
韓國政府於2/4、2/12陸續批准Kogene Biotech Co Ltd（Powerchek 2019-nCoV）與Seegene, Inc.（Allplex 2019-nCoV Assay）兩家公司新冠病毒檢測試劑盒的緊急使用許可，將它們送到各地衛生中心…。◆Seegene的檢測試劑盒於2/7就獲得了歐盟的EUA，比獲得韓國政府EUA還早4天。◆這兩家公司都在2000年設立。
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放寬新冠病毒體外檢測試劑EUA的審核標準 一般認為像食物、藥物這類進入人體內部發生作用的物質，因為會直接影響人體健康和生命安全，需要經過嚴謹的實驗程序，證明其安全性甚至有效性，以及其生產過程的潔淨程度都符合某個標準，政府才能允許其上市銷售。凡行政管理工作上軌道的政府，都對食物藥物之生產、上市訂有嚴格的審核與複查標準，所以它們上市、生產的許可證書並非輕易可以取得。 同理，需要進入人體內部的檢驗試劑與微小器械，其上市、生產的許可證書也非輕易可以取得。 但對於只進入人體上呼吸道（鼻、鼻道、鼻竇、喉、咽）進行對健康無害之取樣後，在人體外部進行樣品檢驗的方法與有關用品、器械、儀器、設備，理論上可以大幅縮短其實驗次數與時間，便可證明其對人體健康無害而發給使用與上市銷售的許可證書。對於這類用品、器械、儀器、設備之生產環境與生產過程當然仍需嚴格認證，不過除非新設立，其生產工廠之前幾乎均已獲得同類產品的生產許可證書。◆體外診斷–In Vitro Diagnostics（IVD） 即使體外檢驗診斷方法在靈敏度（Sensitivity–檢測準確的最低分析量、以及對不同宿主病原體的包容性）、特異性（Specificity–在對其他生物體交叉檢測、和有內源性物質干擾試體情境中的檢測能力）、誤差率（positive and negative predictive values）、穩健性（robustness–在棉籤不完全、過度混合、裝置移動、儲存溫度、濕度、運輸…出現變異情況下檢測結果不變）、可重複性（reproducibility）方面實驗數據的嚴謹程度仍不足，但只要檢測費用不高，在需要應急情況下發給EUA對造成人體傷害與難以接受道德傷害的風險很低。 於是為了滿足立即抗疫防疫的需求，中國、歐盟、韓國…紛紛迅速發給新冠病毒體外檢驗用試劑的緊急使用許可（EUA）。 實務上，似乎有不少還未獲得該管部門使用許可的檢測試劑、醫療用品、甚至藥品就開始販售，這種行為違法吧？還是能符合什麼特定法規安排？ |
2020/1/31韓國累計確診病例數11、2/6增加到23、2/16增加到29仍無死亡病例。
2020/2/16在大邱市擁有一棟9層獨棟大樓的新天地基督教會舉行2小時周日禮拜，因為是冬天，全程没有開窗；講道活動結束後，所有人還依照慣例，按各工作小團進行分組交流。該教會監視器畫面顯示，同一天的禮拜活動中至少有1,001人出入教會。有一位於2/17確診新冠肺炎、2/18列入通報名單的病例，當日在禮拜所內待滿了2小時，之後被稱為超級傳染者。韓國2/17、2/18各增加1例確診病例，2/19新増20例（其中11例曾與超級傳染者接觸）、2/20新增53例（其中23例曾與超級傳染者接觸），累計確診病例數達到104例、並出現首起死亡病例。2/21累計確診病例數與累計死亡病例數為204、2，2/23為602、4，2/26為1,261、12，之後累計確診病例數與累計死亡病例數持續增加，但新增病例數與前一日累計確診病例數之比例，自3/2起明顯下降。◆新天地基督教會群聚感染案引發出首爾市政府向新天地教會與其創辦人求償、民眾網路連署解散該教會、該教會創辦人遭逮捕拘押等事件。
Seegene在大邱市爆發新天地基督教會群聚感染，韓國總統2/23將國家危機警報提升至最高級別後，決定暫停生產其他約50種產品2週（因為公司有3個月庫存可滿足已收到的訂單），359名員工全力生產檢驗試劑組，即使擁有博士學位的微分子生物學家也坐到生產線上；到3/12時每週可生產1萬組，每組可檢驗100名受測者，相當於每週可檢驗100萬人，每次檢驗成本不到20美元（約新台幣600元）。Seegene檢測套件之效率所以比較高，是因為①其Allplex 2019-nCoV Assay全自動化檢測儀從萃取純化病毒RNA到完成檢體螢光分析，整個流程可在同一台儀器完成；在檢測儀內以機械手臂取代人工移液作業（◆自美國Hamilton Company引進後加以改進），4個小時可檢驗94個樣本，比傳統手動方法快4倍，還降低了人為錯誤的風險；②檢體中若存在E、RdRP、N這3種基因便可以確認存在新冠病毒，Seegene的試劑盒可以在一個試管中檢驗出這3種靶基因，無需再次甚至3次檢驗以降低假陰性的機率，從而節省時間，且準確性高（有說準確率高達98%）；並非所有檢驗試劑組件都能做到這點。◆本段內容主要譯自2020/3/13 CNN報導。◆Seegene在①＋②兩方面突破了傳統檢驗方法的瓶頸，提升了病毒檢驗的水平。
韓國還採用了得來速檢測站（Drive-Through Testing：民眾開車進入戶外檢疫區，全程待在車裡，穿戴全套隔離服的醫護人員對乘客進行鼻腔與咽喉採樣，不到10分鐘完成、24小時內知道結果）、安全檢測亭（Walk-through Testing：由透明壓克力板組成，如公用電話亭大小，醫生透過對講機問診→醫生將雙手伸進2個裝有橡膠手套的洞，為病人進行鼻腔與咽喉採樣，必要時可拿起亭內聽診器檢查病人身體狀況→受檢者離開後為檢測亭消毒，過程平均每人7分鐘）等方式進行檢測作業。◆與大家戴口罩保持安全距離排隊，依序到檢測桌前受檢的方式相比，得來速檢測站與檢測亭的做法是大幅降低檢測場所檢測速度、並提高檢測成本的。本文認為這2種檢測作業方式不適合人口集居密度很高且平均國民所得不高的東南亞等地區，但為集居密度較低的較富裕國家提高了傳染病可能病原體的檢測作業水平。◆韓國在2/26開始設立得來速檢測站後，對其作業方式的報導在2020年2月底占據了全球新聞媒體很大版面。
2020/2/27 Solgent的DiaPlexQ Novel Coronavirus、和SD Biosensor的STANDARD M n-CoV再獲EUA。有報導共4家獲得EUA的檢測試劑盒到3/12，每周產量可供10-50萬人次使用，單日採檢量可達到15,000人次。◆單日可採檢量小於每日試劑盒產量可供檢驗人次，可能是因為後台檢驗能量小於前台採檢量。◆本段引用報導所說每周試劑盒產量可供檢驗人次，還小於上上段所報導Seegene一家的，本文未查核原因。
2020/3/9時，在韓國613個檢測中心（站）裡，有45個得來速檢測站。◆數據引自Testing on the move: South Korea's rapid response to the COVID-19 pandemic（2020/4/21於US National Library of Medicine線上刋佈）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7172645/
截至2020/3/10，大邱市表示已對該地區幾乎所有10,000名教會成員進行了檢測，大約40%呈陽性。該市迄3/18確診病例數約占全韓國3/4，但3/18新增確診病例數已自2/29的峰值741下降為46。（Reuters 2020/3/19報導）
經由醫生建議者、以及確診病例的接觸者可以免費進行檢測。全國仍在增加中（譬如於新確診病例所在地附近增設移動式檢測站）所有檢測站所採集的樣本，會封存入攝氏4度左右的密閉容器，由貨車運送至118個實驗室，再由約1,200名專業醫療人員組成的團隊負責檢驗這些樣本。實驗室每日上午8時會將檢驗結果上傳至一個共享資料庫…。◆由於一個在一周內獲得EUA的檢測試劑盒，其可信賴度當然不如一個經過一年臨床試驗的試劑盒；韓國政府在核給EUA之試劑盒上市初期，會對其檢驗結果進行交叉比對檢查。
韓國也大量運用AI處理有關疫情資訊。Naver Corporation旗下Line Corporation的AI個人助理Clova，被部分地區用於監測居家隔離者身體狀況–Clova每天會自動向隔離者撥打2通電話，確認其是否出現發燒、呼吸困難等症狀，並統整回報資訊；其他AI應用包括判讀X光片、口罩地圖平台、整合確診者移動路徑及篩檢場所地理資訊系統、檢驗試劑開發等。
韓國政府對投入AI相關應用的企業提供高效能運算支援及相關補貼，2020年2月收到800多家機構申請，2020/3/16起再針對防疫相關AI開發計畫開放申請。
韓國在爆發新天地基督教會群聚感染之後，其確診病例數一度超越義大利，成為中國之下的全球第2高；自3/12起義大利、西班牙、美國等國家的確診病例數陸續超過韓國。在2020年第一季全球各疫情擴散國家中，只有中國與韓國能很快把新增確診病例數壓下來；韓國是在未大規模限制人民日常活動的情況下做到這點，更加可貴。◆2020年3月上旬新冠病毒侵入歐、美主要城市。
就一般觀察，在新冠疫情擴散規模較大的國家中，病毒檢測套件之供應能夠從一開始就跟上需求的只有韓國。◆依據韓國醫學雜誌2021/1/31線上刋布之報告코로나바이러스감염증-19 진단검사에 대한 이해（Laboratory Diagnosis of COVID-19 in Korea）內容：2020/3/13 BioSewoom的Real-Q 2019-nCoV Detection、2020/5/8 BioCore的BioCore 2019-nCoV、2020/5/28 Wells Bio的careGENE N-CoV陸續獲得韓國政府的EUA。2020/6/24有9家公司的快篩試劑獲得EUA。
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檢測能力＋AI＋同胞們自發合作 紐約時報中文網2020/3/24曾有一篇題為「韓國為何能有效控制疫情，它的模式能被複製嗎？」的報導，這裡摘述其部份內容；摘述時有調整原敘述之順序，並改動若干文字。 衛生官員修訂了法律，在應對傳染病危機時，將社會保障置於個人隱私之上。官員們像警探一樣進行流行病學調查，使用安全攝像頭、信用卡記錄、汽車和手機的GPS數據來追蹤病例的行動。◆這幾乎和中國一樣。 由於新冠疫情規模太大，無法對患者進行密集而完整的追蹤，官員們更多依賴大規模群發信息。一旦發現新的病例，韓國同胞的手機就會震動，發出緊急警報。網站和智慧型手機應用程序每小時、有時甚至是每分鐘都在詳細報告受感染者的出行時間表，包括他們乘坐的巴士、上下車時間和地點，甚至他們是否戴口罩。認為自己可能遇到病例的人會被敦促到檢測中心報到。這樣的信息傳播建立了一種近乎戰時的共同使命感；韓國同胞普遍認為，失去隱私是一種與公共衛生安全之間必要的交換。◆這似乎比中國還厲害了！ 被要求進行自我隔離的人必須下載另一款應用程序，如果病人冒險脫離隔離狀態，它會向官員發出警報；違規罰款可達2,500美元。 通過及早發現和治療感染，並將輕症病例隔離到特殊中心，韓國做到了把醫院全部留給重症病例。 |
在滿足國內需求後，韓國試劑生產商開始外銷。有報導Seegene新冠肺炎檢測試劑出口，2020年3月約2,000萬美金，4月增加到2.7億美金…。
3/24下午美國總統與韓國總統通話。有報導美國希望韓國能向美國提供診斷試劑組，韓國總統表示若韓國有剩餘資源，將盡可能提供幫助。◆白宮對有關檢測試劑組的報導內容未証實，亦未否認。
韓國的成功經驗受到世界各國重視，abcNEWS 2020/4/4報導：韓國一位政府官員稱，已收到121個國家希望韓國能夠出口或捐贈其新冠病毒檢測用品的請求；為了滿足國外突增的需求，首爾成立了一個工作組，在線上提供並更新韓國29家製造、外銷新冠病毒檢測設備廠商的連絡方式與有關訊息。abcNEWS 還在報導中介紹了Seegene在韓國冠狀病毒檢測市場中，占有率高達80%之產品Allplex 2019-nCoV Assay，在Seegene Medical Foundation實驗室中的3階段檢驗作業程序；該實驗室是韓國規模最大的分子診斷中心，一天可以檢測來自全國的15,000個樣本，24小時內報告檢測結果。Seegene CEO告訴abcNEWS，有45個國家的各方人士直接發郵件給他，其中有些來自大使館、政府有關部門、元首，希望獲得Seegene的產品。◆有興趣在概念層次了解Seegene 所生產Allplex 2019-nCoV Assay檢測過程的朋友，可以閱讀abcNEWS這篇報導：South Korea's coronavirus test makers in high demand https://abcnews.go.com/International/south-koreas-coronavirus-test-makers-high-demand/story?id=69958217
2020/12/4韓國食品藥品安全部與韓國海關總署，對新冠病毒檢測試劑審批及出口情況發佈新聞稿，大意為：
–截至12/1，食品藥品安全部共批准9個新冠病毒檢測試劑，7個檢測基因、1個檢測抗原、1個檢測抗體。截至12/3，有18個基因、7個抗原、15個抗體，合計40個檢測試劑在審查中。
–目前供國內檢測用的新冠病毒檢測試劑最大日產量約為59萬份。截至12/3已生產558萬份，其中475萬份供檢測（進行了313萬次檢測）、83萬份為安全庫存（以每日檢測20,000人計算，可供應1個月以上）。
–目前共有771種試劑（105種基因、44種抗原、72種抗體）獲得出口許可。從2020年初至11/30，共出口4.9679億份，出口總金額2.5億韓元（22.7億美元）。◆並非獲得韓國EUA後的產品才准出口，這是由於造成人體傷害與難以接受道德傷害的風險很低，為了滿足國外應急需求而從權處理吧！
–出口國家從1-3月的83國，至11月增加到170國。前10大出口國為印度占15.6%、德國13.2%、荷蘭9.6%、義大利7.8%、美國5.2%、巴西4.7%、西班牙3.9%、印尼3.7%、加拿大2.6%、斯洛伐克2.2%、其他國家31.6%。
–12/2國際標準化組織（International Organization for Standardization–ISO）將韓國提供的作業標準訂為「體外診斷測試系統–基於核酸擴增的微生物病原體檢測與鑑定程序之實驗室品質作業指南（ISO 17822）」。
英國經濟學人於2021/6/12發刋的該期週報中報導：
–Seegene的年營業額從之前的1.1億美元，2020年因為全力投入新冠病毒檢測試劑生產，暴增為10億美元，獲利4.4億美元；韓國其他生技業公司在這波疫情中同樣經歷高成長。
–韓國創業板市場KOSDAQ中型企業指數成份股市值前10大公司中，生技業在2019年底時只有2家，2021年5月時上升至5家。韓國綜合股價指數KOSPI市值前10大公司中也有2家屬於生技業（Samsung Biologics、Celltrion）。
–SK Bioscience 2020年7月與 AstraZeneca 合作，成為代工AZD1222 的製造商之一；2021年1月與 Novavax 簽約，將協助代工製造4,000 萬劑新冠疫苗NVX-CoV2373；該公司在IPO過程中募集到13億美元，其股票2021/3/18於KOSPI上市首日，股價上升30%，市值接近120億美元。
–Samsung Biologics與Moderna 2021/5/22宣佈，Samsung Biologics將為Moderna填充、封裝mRNA-1273疫苖（for the fill-finish process of production），數量與開工日期迄今不詳。
–Samsung Biologics聲稱正在仁川新建一座工廠，可以為全球非專利生物相似藥（generic version of biosimilars）提供1/3外包產能。
–韓國生技產業雖然這幾年成長很快，但在全球生技市場的占有率仍低於2%。而且韓國在新冠疫情中獲得爆炸性成長的檢測試劑組，其技術含量相對較低，市場競爭非常激烈。
–在疫情高潮過去，生技公司股價下跌後，新創生技公司的募資工作會比較困難。
◆韓國從一開始，政府、產業界所有有關部門的工作同仁從思想理念、形勢研判、應對政策、到行動步驟都大致能協調一致，民眾對抗疫措施大致没有嚴重分岐或反對思潮，反對黨没有凡事必反大力杯葛抗爭，形成了全民共同抗疫的氣象；而且這個氣象在一個月內就形成。
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韓國在晴朗的抗疫表現中並非没有烏雲 2/4日韓國光州廣域市「21世紀醫院」封院，121名患者與醫療人員全被鎖在醫院內無法外出→2/19韓國中央防疫對策本部通報，韓國境內已有7家醫院因疫情影響，暫停或關閉急診室… 初期由於政府抗疫政策不夠積極，大約自2/19開始，醫療界嚴厲批評政府，没有看到根本性的對策… 2/21大邱市與慶尚北道地區負壓病房滿床；額滿的醫院包括急診室都關閉；篩查中心擠滿了焦急的市民，由於醫務人力不足，難以及時接受診斷；即使是確診病例也因為沒有病床而只能自己在家隔離；大邱市中心變成空城→2/24全國超過20名醫護人員感染、100多名醫生、護理師等醫療人員須接受隔離、有醫護人員因為過勞暈倒→2/25大邱市市長、市議會主席、大邱市醫學會會長呼籲醫生們請到大邱來…◆雖然有武漢經驗當老師，但武漢走過的痛苦道路仍然免不了照走一遍。好在大家迅速應對得宜，没有封城、没有全國性大規模限制民眾活動。 雖然2/21首爾市政府為因應疫情暫時禁止在3個廣場舉行集會，仍有教會、反對黨人士在市區舉辦大型集會；有宗教領袖在宗教集會中宣稱主能治療病毒。 2/4有人在青瓦台請願網站發起「彈劾文在寅，說從這次武漢肺炎的對應措施看來，與其說文在寅是南韓總統，不如說他更像一個「中國總統」…南韓政府没有禁止所有中國人入境，使得南韓每天仍有2萬名中國人入境，文在寅根本沒有盡到保護國民的責任，理應予以彈劾」，當天就有13萬名網友連署，2/25逹到破記錄的125萬人連署… ……… ◆2020/4/15韓國舉行國會選舉，投票率為28年來最高，文在寅總統帶領執政黨在300個席位中贏得180席。是1997年韓國實施直接選舉制度以來，執政黨首次取得3/5議席。 |
D. 在全球市場中上市的新冠病毒檢測試劑供應商
為了知道在2020年新冠疫情初期，新冠病毒檢測試劑陸續上市的情況，本文自Genomeweb 360Dx所提供的Coronavirus Test Tracker中，依照下述原則整理出一份在2020年2、3、4月獲得歐盟CE mark與美國FDA之EUA的供應商名單。商品標籤上有CE標誌，意指該商品之製造商或進口商申明，該商品符合歐洲經濟區（European Economic Area）的健康、安全與環境保護標準。
分月排序原則：①先列出只獲得CE mark者，因為原表中未顯示各公司獲得CE mark之日期，故以公司名稱之字母排序；血清試劑排在核酸試劑之後→②再列出既獲得CE mark也獲得EUA者，依獲得EUA之時間排序；血清試劑排在核酸試劑之後→③再依獲得EUA之時間，列出只獲得EUA者、以及獲得CE mark之日期比獲得EUA晚者；血清試劑排在核酸試劑之後。
上表的來源如下，有興趣的朋友可以查閱。
Coronavirus Test Tracker: Commercially Available COVID-19 Diagnostic Tests（迄今仍在更新）https://www.360dx.com/coronavirus-test-tracker-launched-covid-19-tests
◆自2020年3月起隨著檢測試劑之供應迅速增加，各國對新冠病毒之檢測能量亦迅速增加。本文摘錄Our World in Data中Total COVID-19 test之累計統計數據，截至2020/3/22（國名後若無日期，為3/22數據；若有日期，為距3/22最近之數據日期）（累計檢測人口數、本文計算該國或地區每百萬人口接受檢測數）：西班牙4/13（930,230、20,048.1）、香港3/31（96,598、12,879.7）、新加坡4/7（72,680、12,750.9）、韓國（317,240、6,196.1），德國3/22（503,825、6,121.8）、義大利（258,402、4,357.5）、英國3/31（176,912、2,613.2）、加拿大（68,730、1,857.6）、美國（470,874、1,440.9）、俄羅斯（165,772、1,151.2）、台灣（24,579、1,041.5）、越南3/23（17,271、177.5）、日本（18,194、143）。
◆Total COVID-19 tests（Our World in Data）
進入後點TABLE可查詢各國數據，移動時間軸可查詢日期數據。
◆若對西班牙之數據有疑慮，可逕行參閱Policy responses for Spain﹨1.5 Testing https://www.covid19healthsystem.org/countries/spain/livinghit.aspx?Section=1.5%20Testing&Type=Section
◆中國國家衛健委不會對國內病毒檢測次數没有統計記錄，但Our World in Data中只有一筆6/24的數據–90.00 million tests performed。
二、美國對新冠病毒檢測試劑的研發與生產
在SARS疫情之後，當發現新冠肺炎這類嚴重呼吸道傳染性病例時→與隔離治療確診病例同步進行疫調→標定與病例接觸者進行病毒檢測，檢測陽性者…；檢測陰性者仍需居家或至特定地點隔離○○天，等確認病毒有傳染力之期間已經過去，檢測仍為陰性後解除隔離；已成為與傳染病有關醫衛工作同仁的常識了。
從新聞報導看，中、美2國CDC主管，從2020/1/3就中國武漢不明肺炎疫情之發展情況，開始直接連繋交流意見後，本文認為美方是了解疫情可能爆發，會緊盯中國疫情發展、並準備隨時採取適當對策的；不可能不知道立刻建立病毒檢測能力的重要性。為了協助中國迅速解決問題，避免疫情向全球漫延擴散，甚至捕捉商機，都需要立刻研發病毒檢測試劑，並為建立全國抗疫作業系統進行準備。
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情報工作、新聞工作、與全球互聯網訊息 馬後砲一下，雖然中國没有歡迎美國CDC派人到武漢協助抗疫，美國還是可以很快調集1、2組防疫專家及一隨一翻譯，在2020年1月中旬以前進入武漢，在美國駐武漢總領事館和當地美商協助下，設法了解當地疫情的；當然這些人有被抓走的風險。本文不知道中國抓人後（假設）把了解疫情解釋為居心叵測、刺探國家機密的說法，能不能被中國國內和國際社會接受？ 即使美國没有派遣專家迂迴前往武漢，通過公開與半公開資訊，到2月上旬美國還是可以對新冠病毒之傳播速度等情況，做一些並非瞎猜的估計。 從各方零星卜透露美國情報單位為總統所準備daily briefing，以及向參院、眾院情報委員會所進行機密簡報中，關於新冠疫情的若干內容看，情報單位表現稱職。 在新聞產業發達後，對一般性和各專業場域的新聞報導、以及專題研究的內容很豐富；很多產業（如總體經濟研究、金融、糧食、石油、鋼鐵、船運、一般貿易、成衣、運動、電影、電腦、半導體、…）都有專業新聞媒體和情報公司；尤其在網路發達後，網上資訊無所不包…；使各方人士和一般大眾都有公平獲得情報的能力，大有助益於社會公平與創新發展。 一個充滿網路資訊和新聞內容審查，限制這個、限制那個、議論政府尤其是中央政府官員和政策有罪的社會，雖說可以較輕易集中力量辦大事，但其防弊以及創新發展的總體能量，是遠不如有適當法治之自由開放社會的。 極權社會中妨礙統治或強權利益者會被抓捕關押，而自由開放社會中競爭者之間阻礙對方發展的動作，常會激發提高人類生活福祉的創新。 |
為什麼美國聯邦政府在2020年3月下旬之前應對新冠疫情失敗？綜合若干新聞報導與公開的政府文件，情況可能大致如下：
･ 雖然WHO於2020/1/13即向全球公告了新冠病毒測試指南，但不知道那位官員做出決定，美國CDC並没有依循該指南發展檢測試劑，而是（繼續？）努力研發一套能同時識別多種致病冠狀病毒的檢測試劑。
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冠狀病毒科多標靶檢驗商品 依Wikipedia資訊，SARS-CoV-2、SARS-CoV、MERS-CoV、流感Influenza A（H1N1、H2N2、H3N2、H5N1、H5N2、H5N3、H5N5、H5N6、H6N1、H7N2、H7N3、H7N4、H7N7、H10N7、H10N8、H1N2、H3N8、H7N9、H9N2）、Influenza B、Influenza C這些冠狀病毒都曾經或可能傷害人類健康。 若能在單一檢驗中就能同時識別出多種致病冠狀病毒無疑有很多好處。看起來醫研界在1/13獲得中國所首先提供之新冠病毒（後來WHO命名為SARS-CoV-2）基因序列後，就有一些科學家將新冠病毒基因序列包括進來，繼續朝多標靶檢驗的方向努力。 從上表的來源表看，有不少公司∕機構已經在同步區別檢測出SARS-CoV-2 SARS-CoV-2、Influenza A、Influenza B方面獲得CE mark或EUV認証的成果（本文非仔細計算，2020年有6家公司和1家機構共8項產品、2021年迄今已有7家公司共8項產品）。以下列出2020年度8項產品： AusDiagnostics（澳）∕AusDiagnostics SARS-CoV-2, influenza, RSV panel（PCR）∕CE Mark 2020/3/23 CDC（美）∕Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay（PCR）∕EUA 2020/7/2 Roche（瑞士）∕Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B（PCR）∕EUA 2020/9/3 Roche（瑞士）∕Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nucleic Acid Test (for Cobas Liat system)（PCR）∕EUA 2020/9/14 Seegene（韓）∕Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay（PCR）∕CE Mark 2020/9 BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology（中）∕SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-PCR Kits（PCR）∕CE Mark 2020/9/25 Hologic（美）∕Aptima SARS-CoV-2/Flu assay（PCR）∕EUA 2020/12/16 Bruker（美）∕FluoroType SARS-CoV-2/Flu/RSV panel（PCR）∕CE Mark 2020/12 ◆研發包括新冠病毒在內之多標靶檢驗產品當然是合理方向，但無需卡住別人研發針對新冠病毒的單檢產品。 |
･ 有報導美國有公衛專家表示，美國政府在1/31宣佈新冠病毒為國家公共衛生緊急事件時，所提出的應對措施為製藥廠商尋求抗病毒治療方法與疫苗鋪平了道路，卻要求各實驗室在研發病毒檢測方法時接受比以前更嚴格的審查。◆？？？，是可以揣測這種做法的理由，但這些揣測實在超出本文的理解能力。
･ 在CDC的CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel於2/4獲得EUA後，就將它發送到各地實驗室執行檢驗作業。不幸它的檢驗試劑之一出現若干問題，多數實驗室抱怨出現的問題阻礙了檢驗速度、或導致撤回檢驗結果。到2月中旬外部科學家小組仍在研究該檢測套件的問題是出在設計端、元件品質端、製造端、還是CDC實驗室污染…。◆有介紹從組織架構面看美國衛生保健系統的診斷部份，分為①州立、縣立的公共衛生實驗室、②學術研究機構、③醫院3大類。
･ 除了私人實驗室和大型醫院可以自行開發檢測套件，經FDA核准後使用，或直接使用CDC版本外，全國各州立和地方政府實驗室都需使用CDC產品；而FDA除於2/4發給CDC新冠病毒檢測套件EUA以應急外，從上表看在3/10前都未同意其他供應商之產品上市。CDC試劑睱疵使得CDC只允許很少數高水準實驗室繼續使用該試劑進行檢驗，絕大多數地區的公共衛生官員没有可用檢測工具來篩查可能受到新冠病毒感染者，以避免疫情擴散。◆公立實驗室都使用CDC產品的好處，是全國可以用一致的標準作業程序同步進行大規模檢驗；壞處是如果這個產品不靈，這些實驗室就全部呆住，賭很大。◆這種全國一致的做法在小國因為採購、維護規模太小等原因難免，但在大國可能弊多於利。大國通常都有反壟斷規定。
2/7美國總統在接受Bob Woodward訪問時，顯示他知道新冠病毒經由空氣傳染，且致死率比強烈流感高5倍有餘。這段訪問內容到2020年9月才由Bob Woodward公開。
･ 2/13依據感染可能性，美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services–HHS）部長宣佈將在紐約、芝加哥、洛杉磯、舊金山、西雅圖5個主要城市的流感監測網絡中，增加新冠病毒檢測試點，對流感檢測陰性的採樣進行新冠病毒檢測；旨在協助專家估量真實疫情並預測下一批傳播熱區。但由於CDC試劑存在的問題仍未解決，約有一半州立實驗室在使用試劑時無法得到明確的檢驗結果，因此CDC表示將重做一個新版本後再分發給有關實驗室。◆本日美國確診病例數12，無死亡病例。
･ 對檢驗的傳統要求是檢驗結果越精準越好，越能降低不當治療、錯誤推估疫情發展、做出錯誤公衛決策的風險，比沒有測試更糟糕的是測試結果很不準確；所以FDA認為不能在測試品質上妥協，希望在向數百萬美國人開放測試之前先確保這些測試的準確度。同時想趁緊急情況詐取不義之財的豺狼很多，FDA認為把好關、不讓惡徒得逞，避免檢測市場成為狂野大西部，混亂失序，以致傷害公眾利益是它神聖的責任。
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當傳統方法面對非傳統情境 傳統醫研花在療法（救命）和疫苗（預防）方面的資源遠多於「快速」檢測，而且對食品、藥物嚴格的管制措施都是從以往海量血淚教訓中逐步、長期發展出來的。 上段敘述合理，只是這次環境不一樣。新冠疫情與以往大多數疾病不同，它傳播的速度很快，等棈準檢測工具慢慢、反復錘煉出爐，全國醫療體系可能已然崩潰、很多同胞失去生命、經濟重傷…。 在2020年2月下旬，美國有關決策者面對的考題是：已知新冠病毒的傳播速度很快、體外病毒檢測不傷身、很便宜，那為了避免測出假陰性，而寧可不早日測出真陽性划得來嗎？◆不檢測因而没有測出真陽性、因為檢測測出假陰性、因為檢測測出假陽性，這3者對社會造成的損害孰高孰低？◆美國在2月份的問題是幾乎没有檢測，有些國家的問題是所謂精準檢測的漏網率是否會隨時間呈收斂趨勢。 到確診者病毒基因序列程式庫下載合適數量的基因序列、以及合適數量的健康者基因序列，用檢測序列跑一下檢驗正確率（這可由檢驗試劑供應者提供）；再設計一個包括做決策所需考量變數（預估假陰性率與假陽性率、單位檢驗費用、檢驗能量、病毒傳播∕確診病例增加速度、每個確診病例治療費用、治療能量、不同防疫管制方案執行費用以及造成的經濟損失…）的電腦程式，求算不同情境的財務效應等等…，是不是就可以得到前述考題的模擬答案？也可以求算到實際檢驗現場，需初檢並複檢多少受測者可以得到所使用試劑的可信賴度。 中國在2020年2月下旬提供了中國抗疫模式驗証後的答案，但這個模式美國明顯做不來。 韓國在2020年3月上旬提供了美國做得來的，韓國抗疫模式驗証後的答案。雖然美國在2020/2/29已開始執行這個模式，不幸為時已晚。 |
2/14 HHS和國家安全委員會（National Security Council–NSC）擬了一份題為美國政府對新冠疫情之反應的備忘錄，包括大幅限制公眾集會；取消多數對觀眾有吸引力的運動賽事、表演活動、實體會議；考慮關閉學校、廣泛實施在家上班等比較嚴厲的措施，以遏制疫情漫延，準備提交給總統。稍後總統取消了與HHS及NSC高階官員的會晤，改以信息傳遞建議與討論。◆總統認為該備忘錄危言聳聽。
･ 有些報導說雖然不易獲得確診病例病原體和病毒樣本，但美國有不少實驗室渴望研發新冠病毒的檢驗試劑，並對疑似或可能病例進行檢測，但在2月的大部分時間裡，它們都被法規和比以往更囉唆的流程束縛住了手腳。CDC與FDA官員對各地主動進行研發與檢測的反應，令各地感覺到不希望他們主動進行研發與檢測。◆這和韓國政府主動鼓勵的態度完全相反。為什麼不讓大家公平競爭呢？競爭會導致資源浪費？這是什麼主義的思想？◆什麼主義的思想無妨，問題是合不合理？若以小人之心揣度，不知道這種反對開放有没有維護特定商業利益的考量？◆從醫療機構的角度看，確診病例需要在設置有生物隔離設施的空間中治療；生物隔離設施的設置費用可以向聯邦政府報銷。確診病例可以參加有關新冠肺炎檢測、治療、預防（疫苗）方法的臨床試驗…。這些都對醫療機構有利。◆WHO是不是可以協調盡可能多的國家簽署一項「分享傳染病確診病例病原體、與自病原體所分離出致病細菌、病毒活體公約」？
･ 隨著病毒在全球快速傳播，關於聯邦、州和地方官員是否應該進行廣泛監測檢驗的爭論變得更加激烈。
･ 公共衛生實驗室協會（Association of Public Health Laboratories–APHL）公共政策高階主管說，到2月中，只有CDC和伊利諾、愛達華、田納西、加利福尼亞、內華達、內布拉斯加6個州立實驗室獲准持有CDC的檢驗套件，可對病患採樣進行病毒檢驗，其他地方的採樣都必需送到亞特蘭大CDC總部實驗室檢驗。◆2021/10/4 APHL官網顯示，其實驗室會員包括State and Territorial Public Health Laboratories 54個、Local Public Health Laboratories 58個、Environmental and Agricultural Laboratories 18個。
･ APHL CEO說：這讓我們落後了數周，通常我們應該在前線的中心準備好。這種使得全國公衛官員和科學家們感到不知所措和挫折的官僚程序，似乎與疫情威脅日益升高之緊急情況不合。
･ 2/24美國若干州立與地方實驗室寫信給FDA，懇求FDA行使自由裁量權（enforcement discretion，或譯強制處分權），放寬規定，讓實驗室們能發展並使用他們自己的檢測方法，為更多應受檢人士進行檢驗，這可以減輕CDC實驗室的負擔，對防疫工作有很多好處。FDA官員表示如果能滿足準確性的要求…。
･ 2/25一位CDC高階官員在新聞簡報會上坦承對於CDC病毒檢測套件出現的問題感到沮喪，希望快點把新版本送到州和地方的衛生部門；但在趕工時測試準確度仍是優先考量。該官員說目前有12家州和地方衛生部門能進行檢測，但檢測陽性的採樣仍需送到CDC確認（◆這和中國武漢市剛發生疫情時的做法有什麼不同？）；希望商業實驗室的檢測工作能趕快上線。
･ 2/25在上段所說的新聞簡報會上，該CDC高階官員預計當越來越多國家發生新冠肺炎社區傳播情況時，在邊境防堵病毒會越來越困難，美國也會發生社區傳播，嚴重干擾大家的日常生活；敦促父母為學校關閉、企業為員工在家上班、醫院為電信（文、圖、音、視訊）醫療服務…做好準備。CDC正在利用過去流感疫情的數據來研究遏制病毒傳播的措施，包括關閉學校、自願居家隔離、保持社交距離、清潔物體表面等，但會根據新病毒的特性調整建議。但也有更高階官員在同一個新聞簡報會上說，美國迄今已成功控制了病毒的傳播，民眾不需要現在就為社區傳播做什麼準備，但不反對現在思考上述可能性。最後衛生與公共服務部部長表示，我們無法確定病毒將如何傳播、或將來會發生什麼，但政府致力於徹底透明，讓美國民眾了解衛生官員們在確診病例增加時，工具箱中有些什麼應對策略；也讓民眾能開始思考，當疫情惡化時，對自己的生活會有什麼影響。
･ 2/26在公衛專家和官員的壓力下，CDC與FDA告訴收到新版試劑盒的實驗室們，只要將試劑單純用於檢測新冠病毒訧好，不必顧慮受測者是否感染了其他冠狀病毒。但紐約市衛生局發言人在2/27晚間的電子郵件中說，由於發送給我們的試劑盒在依循CDC最新指示作業時出現誤報，無法提供準確的結果，紐約市還無法進行冠狀病毒檢測。大家對於CDC新版試劑盒的可靠性仍然存疑。各地公衛實驗室對於面對全球公共衛生緊急事件時檢測作業失靈感到惱火，早有實驗室向FDA申請開發並使用自己檢測產品的EUA，或要求許可使用日本的檢測產品…
2/26美國總統委任副總統領導全國對應疫情的工作。為了確保所傳遞的消息一致，副總統辦公室要求高級官員在發布任何有關新冠疫情的聲明之前，必須先獲得副總統辦公室的批准。但是許多科學家和公共衛生官員表示反對，因為這會減慢正確信息傳播的過程。◆看起來美國醫療與公衛部門官員們發言的方向常與總統的意圖相反。◆有報導總統曾致電HHS部長，抱怨疾控中心高階官員對疫情的警告嚇壞了股市，威脅要解僱那位官員。
2/26傍晚美國總統首度召開防疫記者會，說我們已經準備好了，認為疫情很輕，到4月份天氣轉暖病毒就會消失；不認為病毒必然會在全國傳播，美國人染疫的風險仍然很低。◆2/26時中國境內包括武漢的疫情已明顯開始收斂，加上許多新冠病毒的研究者都研判它怕熱…，這可能影響了美國總統對於美國疫情發展的判斷。而美國總統對疫情發展的判斷會影響美國政府和民間的防疫作為。◆今日美國累計確診病例數增至15人、無死亡病例。
･ 2/27之前，CDC規定只有出現呼吸道症狀、且近期曾前往中國或曾與新冠肺炎確診病例密切接觸者，才能接受新冠病毒檢測；傳染病專家擔心因為没有檢測，有些應確診病例會被混在感冒和流感病例中。還有些病例被醫院按照對待新冠肺炎確診病例的方式予以隔離治療，但因為不符檢測資格而未能接受新冠病毒檢測，就算實在已經確診也不能列入確診統計。2/27 CDC將檢測資格擴大，把近期曾前往伊朗、義大利、日本、或韓國者包括在內。◆這麼嚴格的接受新冠病毒檢測標準，是不是和1/20之前的中國同一個模子？這肯定導致錯失將病毒遏制於初進入美國時的機會。
･ 2/28有數十名臨床微生物學家向國會寫了一封信，抱怨EUA程序正在減慢他們實驗室部署冠狀病毒檢驗的能力。信中寫道：我們許多臨床實驗室已經驗證了檢驗方法合格，明天就可以開始檢驗，但由於EUA 流程而無法進行檢驗。希望FDA能夠行使自由裁量權，讓實驗室們能發展並使用他們自己的檢驗方法。
･ 2/29奧勒岡州和華盛頓州的官員表示，發現了感染源未知的新冠肺炎社區傳播病例、西雅圖出現美國第1個死亡病例。◆後來有些第一起死亡病例日期應該提前的報導。
･ 2/29 FDA宣佈允許「經認証可依符合臨床實驗室改進修正案所要求標準，執行高複雜性檢驗」的實驗室，對於所研發的新冠病毒檢驗試劑，在自己驗証合格，以email通知FDA該試劑已驗証合格之訊息後，就可以開始用來檢驗新冠病毒。然後在向FDA發出通知日之15個工作天內，向FDA提交完整的EUA申請書，該申請可以被追溯批准。實施這項新政策的目的在加速提高美國對新冠病毒的檢驗能力。之前大部份實驗室都没有收到過CDC的檢驗試劑組，即使自己研發並經內部驗証合格的檢驗方法，FDA也要求先完成FDA廣泛的複查程序，獲得使用許可後才能使用。
◆依據Wikipedia COVID-19 pandemic in the United States中數據，美國確診病例數在2/5到2/19都保持在12、在2/20到2/25都保持在14、2/26-27為15、2/28 19（增加率27%）、2/29 24（增加率26%）並出現第1個死亡病例。因為追蹤或說監視檢測數量太少，上述統計無法計入無症狀、輕症等未被確認之病例，即使數字没有做假，但該統計不能反應真實。這種統計和2020/1/1-2/11之間中國的統計有什麼不同？以美國的公衛與醫療能力，怎麼會搞成這樣，誰之過？◆奇怪，2/17美國政府用2架包機自日本接回338名鑽石公主號遊輪上的美籍遊客，其中14名已知檢測陽性，這14名確診病例有包括在Wikipedia的數據中嗎？
･ CDC試劑盒在修改後，FDA於2020/3/5修改了2/4發給該試劑盒之EUA的內容…
･ 3月上旬韓國對抗新冠疫情的良好表現，包括車道（drive-through）檢測措施，使得防疫表現不佳的美國政府受到民眾很大壓力。
･ 由於競選連任的選情受到防疫不力批評重創，美國總統3/13表示，將與民間公司合作，增加測試套件的生產，並讓醫院和店內停車場廣泛地提供診斷檢測。FDA隨後表示，根據該機構修訂後的政策，有超過35所大學、醫院和實驗室已經開始進行自己的檢驗。◆3/12美國累計確診病例數1,598、累計死亡病例數41。
･ 3/16 FDA宣佈關於新冠病毒檢驗方面更積極的措施：①各州州政府可以自行建立一個系統，負責對位於該州，進行新冠病毒檢驗之實驗室所使用的檢驗方法與試劑，發給EUA，無需經過FDA。②將2/29新政策之實施對象，自高階實驗室擴大為所有實驗室、以及試劑的商業製造商。③將血清學檢驗納入2/29新政策之實施對象，只要該產品附有警示聲明，譬如本產品尚未經FDA複審，以及抗體測試結果不應做為診斷、告知受測者受到或未受到病毒感染之唯一依據。④為實驗室和研發人員提供常見問題集（Frequently ask questions）和免費熱線，以提供協助。⑤FDA將繼續提供全天候（24/7）服務。◆3/16美國累計確診病例數4,373、累計死亡病例數76。◆3/17全美50個州都有確診病例。
･ 從本文「D. 在全球市場中上市的新冠病毒檢測試劑供應商」一節的表中，可以看到美國FDA從3月中旬起加快核給檢測試劑EUA；也從本文介紹韓國一節（C節）中看到美國總統於3/24下午致電韓國總統，請求支援檢測套件；美國社會從3/16起已經動員起來應對新冠疫情。大家也知道美國在2020/3/27的累計確診病例數為101,012、累計死亡病例數1,592，超過中國與義大利公開的數字，以絕對數字而言，成為全球疫情最嚴重的國家。而經由跨國傳染，美國的嚴重疫情，可能是其他國家疫情的促進因子之一。
･ 大家可以想見，在美國社會動員起來抗疫後，在新冠病毒檢驗場域，美國各地方各州爭搶拭子、化學試劑、試管、試管運輸容器、檢測儀（注劑、萃取檢體、分析對比）…的激烈與混亂程度，本文不再敘述。
把主觀意見比較多的結論部份拆到下一篇。
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